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氟[18F]化钠注射液的III临床试验研究招标公告

放大字体  缩小字体打印公告 发布日期:2020-05-23   浏览次数:93

[18F]化钠注射液的III临床试验研究招标公告
中国电力商务招标网 北京 2020-05-22
招标编码:CBL_20200522_4958327912951808
标讯类别: 国内招标
资金来源: 其他
[18F]化钠注射液的III临床试验研究招标公告
1
招标条件
本招标项目氟[18F]化钠注射液的III临床试验研究已审批,资金来源已落实,招标人为原子高科股份有限公司,项目已具备招标条件,受招标人委托,现对该项目进行公开招标。
2
项目概况与招标范围
2.1
招标编号
CNSC-20YZGK020479
2.2
招标项目名称
[18F]化钠注射液的III临床试验研究
2.3
招标项目概括
[18F]化钠注射液是一种PET骨显像剂,主要用于诊断成骨活性有改变的病灶,招标人于2018获得临床试验通知书,现正处于临床前期准备阶段。
立项文号:中国同辐发〔202011
注:氟[18F]化钠注射液临床试验研究的合同研究组织( Contract Research Organization,以下简称CRO)
2.4
招标范围
按照现行法律法规和临床试验通知书的要求,提供的临床试验项目管理服务包括但不限于:项目的研究中心筛选、方案及ICF的设计审核、项目组织管理、试验监查、进度协调、数据管理及统计、统计报告和医学报告撰写、会议组织、安全性更新报告(每年1次)等工作。
试验结束后投标方需提供符合现行GCP要求及NMPA最新格式要求的相关资料,包括但不限于:临床研究最终版方案、临床试验总结报告、统计报告、样本分析报告、知情同意书样稿、伦理委员会批件原件、CRF 表(申办方留存联)或eCRF、数据管理及统计的电子数据(光盘形式)、分中心小结表等研究资料。
2.5
招标项目实施地点
北京市。
2.6
交付时间
合同签订之日起2023前完成(完成临床试验相关试验文件及临床试验相关申报资料。)
3
投标人资格要求
1)资质要求:在中华人民共和国境内拥有合法经营权力,具有独立的法人资格,符合国家有关规定,有资格和能力完成本招标项目的相关人员、设备、财务、技术能力 ,须提供有效的营业执照。
2)财务要求:无。
3)业绩要求:无。
4信誉要求:无。
5)其他要求:在境内大陆地区的办事处大于等于5个,须提供证明性文件。
6)本次招标不接受(接受或不接受)联合体投标。
4
招标文件的获取
4.1
招标文件售价:每套招标文件售价人民币2000元整,售后款项不予退还。

4.3
发售时间:20201000 —20201700(北京时间)。
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联系人:王 灿
手机:15001093085
电话:400-889-6261
传真:010-58043585
邮箱:wangcan@dlswzb.com

 
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